Lancement du Consortium SAFE-T dans le cadre de l’initiative conjointe IMI, Initiative en matière de Médicaments Innovants

Le ‘Safer And Faster Evidence-based Translation’ consortium (SAFE-T) annonce le début de travaux de qualification de biomarqueurs translationnels de lésions rénales, hépatiques et du système vasculaire induites par les médicaments et de recherche d’approbation règlementaire pour les phases translationnelle et clinique.

Le projet SAFE-T a été présenté publiquement lors de la conférence EUROTOX 2009 à Dresden le 14 septembre 2009. Le consortium SAFE-T est un partenariat public-privé entre 20 participants issus de l’Industrie pharmaceutique, de PMEs, des institutions académiques et d’unités cliniques d’excellence ainsi que des représentants des autorités de santé de l’EMEA et de la FDA qui y participent en tant qu’observateurs et conseillers externes du consortium.

Le consortium se concentre sur le problème actuel du manque de tests cliniques suffisamment sensibles et spécifiques pour diagnostiquer et surveiller les lésions rénales, hépatiques et du système vasculaire, induites par les médicaments chez l’homme, ce qui constitue un véritable obstacle au développement de médicaments. Par conséquent, certains médicaments candidats prometteurs avec des signes de toxicité précliniques de pertinence inconnue ne peuvent pas entrer en phase clinique car aucun test sensible qui permet de détecter à temps les signes de sécurité du patient avant que les lésions ne se produisent, n’existe. De nouveaux tests basés sur les biomarqueurs vont permettre de vérifier si ces médicaments sont suffisamment sûrs pour être utilisés en phase clinique. Par conséquent, les nouveaux biomarqueurs translationnels de sécurité vont permettre d’identifier et de gérer les effets secondaires des médicaments réduisant ainsi les risques liés au développement de médicaments et améliorant la gestion de la sécurité des patients.

Le consortium développera des biomarqueurs précliniques prometteurs pour détecter les lésions rénales, hépatiques et du système vasculaire, induites par les médicaments chez l’homme, en utilisant des prélèvements sanguins et urinaires. Pour obtenir l’approbation des autorités de santé pour l’utilisation des biomarqueurs dans le développement de médicaments, le consortium apportera les preuves de leur utilité et de leurs limites dans le cadre des études précliniques et cliniques. La prise en charge journalière dans les unités cliniques tirera bénéfice du projet de qualification des biomarqueurs, étant donné que ces biomarqueurs de sécurité sont prévus pour soutenir le diagnostic des maladies rénales, hépatiques et vasculaires et pour aider à la gestion clinique des patients prédisposés aux dommages des organes.

Le projet, d’une durée de cinq ans, bénéficie d’un cofinancement à hauteur de 35,8 millions d’euros de la part des Industries pharmaceutiques Européennes d’une part et de l’IMI JU d’autre part pour les partenaires académiques et les PMEs (la finalisation et la signature de la Convention de subvention avec l’IMI-JU est en cours).

La réunion inaugurale à Stockholm le 15 juin 2009 a donné le coup d’envoi du projet après la finalisation de l’Accord de consortium SAFE-T est le premier projet à être lancé sous le programme IMI-JU de l’UE, un partenariat public-privé unique entre les Communautés Européennes (représenté  par la Commission Européenne) et l’Industrie pharmaceutique (représentée  par la Fédération Européenne des Associations et Industries Pharmaceutiques [EFPIA]). L’objectif de l’IMI est de soutenir des projets qui traitent des goulots d’étranglement dans le processus de Recherche et Développement pharmaceutique. De plus amples informations sur IMI sont disponibles sur le site http://imi.europa.eu.

Les membres du projet SAFE-T sont:


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